2018, Cilt 16, Sayı 2, Sayfa(lar) 117-126 |
|
Türkiye İzin Verilen Toplam Hata (TEa) Kriterlerinin CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) Kriterleriyle Karşılaştırılması |
Zeynep Altun1, Ayşegül Keleş2, Nilhan Nurlu Ayan3 |
1Ağrı Patnos Devlet Hastanesi, Klinik Biyokimya, Ağrı, Türkiye 2Ankara Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Klinik Biyokimya, Ankara, Türkiye 3İstanbul Gaziosmanpaşa Taksim Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Klinik Biyokimya, İstanbul, Türkiye |
Anahtar Sözcükler: İzin verilen toplam hata (TEa), sigma ölçütü, üçüncü parti kontrol |
Amaç: İzin verilen toplam hata (TEa), tek bir test sonucu için kabul edilebilir limitleri belirleyen analitik
kalite spesifikasyonudur. TEa, test performansının göstergesi olan sigma değerlerinin hesaplanmasında
ve test performansına göre kontrol kural ve ölçüm sayılarının belirlenmesinde kullanıldığı gibi testlerin
toplam hatalarının (TE), TEa’yı aşmaması da beklenir. Birçok ülke gibi ülkemizde de bazı testler için
ulusal TEa değerleri belirlenmiş, değerlerin ülkemiz laboratuvarlarında uygulanması için 13/10/2016
tarihli 95966346 numaralı genelge yayımlanmıştır. Çalışmamızda; laboratuvarımızın performansını
ulusal kriterlerimiz ile sıklıkla kullanılan Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)
kriterlerine göre değerlendirmeyi, bu süreçte ortalama ve standart sapma değerlerimize göre kendi
kontrol limitlerimizi oluşturarak mevcut kontrol prosedürümüzü geliştirmeyi hedefledik.
Gereç ve Yöntem: Çalışma; Gaziosmanpaşa Taksim Eğitim ve Araştırma Hastanesi laboratuvarında
bulunan Beckman Coulter AU5800 biyokimya analizöründe, TEa değerleri ülkemizce belirlenen testler
üzerinde, üçüncü parti kontroller ve Unity Real Time yazılımı kullanılarak, CLIA kriterlerine göre
belirlenmiş kontrol prosedürleriyle 03.02.2016 - 03.08.2016 tarihleri arasında altı ay süreyle
yürütülmüştür.
Bulgular: CLIA yerine Türkiye kriterlerinin uygulanması ile sigma değeri 3’ün altında saptanan
parametre sayısı 7’den 2’ye düşerken, 3-6 arası saptananların sayısı sabit kalmış ve 6’nın üzerinde
saptananların sayısıysa 9’dan 14’e yükselmiştir. Ayrıca TE değerleri, CLIA kriterlerini aşan 2 parametre
varken; ulusal kriterlere göre sigma değerleri 3’ün altında saptanan iki analit de dahil olmak üzere
hiçbir parametrenin TE değeri Türkiye kriterlerini aşmamıştır.
Sonuç: Çoğunlukla Türkiye kriterlerine göre daha dar aralıklara sahip CLIA kriterlerinin ve buna göre
oluşturulan kontrol prosedürlerinin kullanımı, bazı hataların erken tespit ve müdahalesini sağlamıştır.
Öte yandan ulusal kriterlerimizin laboratuvarımız koşullarına daha uygun olduğu kanısındayız.
|
|
|